本項目為鄭州市中心醫院測序反應通用試劑盒等 11種醫用耗材采購，相關事宜公告如下：

一、項目名稱

鄭州市中心醫院測序反應通用試劑盒等 11種醫用耗材采購

二、 項目概況

資金來源： 自籌資金 交貨期： 7天

序號	產品名稱	質量層次	采購單位	是否無菌	技術參數	備注
1	測序反應通用試劑盒	國產	人份	否	輔助病理醫師診斷胃腸間質瘤；指導胃腸間質瘤患者的靶向治療；預測胃腸間質瘤患者的預后。核酸片段序列測定的常用試劑，與基因分析儀配合使用，完成測序過程、獲取樣本信息，是測序反應系統的通用試劑。不用于全基因組測序。	報價超過控制價不進入談判環節
2	7種微小核糖核酸(microRNA)檢測試劑盒(PCR熒光探針法)	國產	人份	否	用于體外半定量檢測血漿中 7種微小核糖核酸（miR-21 miR-26a miR-27a miR-122 miR-192 miR-223 miR-8***1），對肝細胞肝癌患者動態監測以輔助判斷疾病進程或療效，不能作為肝癌或其它腫瘤早期診斷或確診的依據，不適用普通人群的腫瘤篩查。
3	人 IDH1基因突變檢測試劑盒(PCR-熒光探針法)	國產	人份	否	用于定性檢測石蠟包埋的腦膠質瘤組織樣本中 IDH1（異檸檬酸脫氫酶1）基因突變狀態（R132HCGT>CAT），用于體外定性檢測膠質瘤患者的中性甲醛固定、為臨床醫生提供分型指導。
4	人 TERT基因啟動子突變檢測試劑盒(PCR-熒光探針法)	國產	測試	否	用于定性檢測石蠟包埋的腦膠質瘤組織樣本中 TERT基因啟動子突變域2種突變（1 295 228C>T和1 295 25***C>T），試劑用于定性檢測膠質瘤患者的中性甲醛固定、對臨床醫生提供膠質瘤患者病理分型做參考。
5	人 JAK2-V617F基因突變檢測試劑盒（熒光PCR法））	國產	測試	否	骨髓增殖性疾病亞型中的真性紅細胞增多癥（ PV）、原發性血小板增多癥（ET）、原發性骨髓纖維化（PMF）、慢性髓性白血病和不能分型的骨髓增殖性疾病患者，體外定性檢測人外周血提取的基因組DNA中JAK2-V617F基因突變。
6	幽門螺桿菌 23S rRNA基因突變檢測試劑盒（PCR-熒光探針法）	國產	測試	否	適用于幽門螺桿菌感染者且臨床認為有必要采用胃粘膜組織樣本中幽門螺桿菌 23S rRNA基因兩個多態性位點的三種點突變A2142G、A2143G和A2142C。進行幽門螺桿菌耐藥診斷的患者。
7	測序反應通用試劑盒	國產	人份	否	為人類基因測序的一組常用試劑，包含 NCCN甲狀腺癌診療，配合基因分析儀使用，完成基因測序過程、獲取樣本基因序列信息。產品不用于全基因組測序。
8	測序反應通用試劑盒（ Sanger測序法）	國產	人份	否	通過對痛風一線用藥的代謝水平進行檢測，可以幫助患者更好的選擇適合自己的藥物，試劑為檢測基因組 DNA片段的常用試劑，是測序反應系統的通用試劑，用于基因分析儀的測序工作，完成基因測序過程并獲取樣本基因序列信息。	報價超過控制價不進入談判環節
9	測序反應配套通用試劑盒	國產	人份	否	痛風和高尿酸血癥與基因突變之間存在明顯相關性；其中 SLC2A9與ABCG2對血清尿酸水平的影響最強，為檢測人類基因組DNA片段的常用試劑，可搭配通用試劑，完成基因測序過程并獲取樣本基因序列信息。本產品不用于全基因組測序。
1***	人類 BRCA1基因和BRCA2基因突變檢測試劑盒（可逆末端終止測序法）	國產	測試	否	用于乳腺癌、卵巢癌、前列腺癌患者診斷，體外定性檢測上皮性卵巢癌患者外周血樣本 DNA中BRCA1/2基因檢測全編碼區（包括BRCA1基因（NM_*********）外顯子2、3、5～24，BRCA2基因（NM***************）外顯子2～27）及外顯子-內含子連接區、UTR區（非翻譯區）和啟動子區的點突變和插入缺失突變。
11	人類 PIK3CA基因突變檢測試劑盒（熒光PCR法）	國產	測試	否	檢測 PIK3CA基因突變可以預測腫瘤患者對PIK3CA抑制劑和EGFR-TKI等藥物的耐藥性，該試劑用于體外定性檢測乳腺癌石蠟包埋組織（FFPE）樣本DNA中人類PIK3CA基因的5種熱點突變，用來診斷乳腺癌患者。

三、供應商資格要求

1 . 中華人民共和國境內注冊，具有獨立法人資格，企業財務狀況良好，依法繳納稅收和社會保障資金 具備承擔采購項目的能力 。

2 . 所提供的必須是 供應商 合法生產或代理的符合國家質量標準、行業標準和專業標準等相關標準的合格產品，并能確保在采購合同有效期內按照合同中規定的品名、廠家、規格、價格、批號、效期及時供貨 。

3 . 生產廠家須具有醫療器械生產許可證 （ 備案 ） ；代理商（經銷商）須具有醫療器械經營許可證 或 經營備案憑證并有所響應產品的經營范圍 。

4 . 不得有商業賄賂和不正當欺詐行為。如 供應商 被證實有以上行為，將被視為不合格 。

5 . 具有良好的商業信譽和完善的售后服務體系，并能承擔采購項目供貨能力和服務 。

6 . 在 國家企業信用信息公示系統 中不得存在被吊銷營業執照或被吊銷（撤銷、注銷、收繳）相應資質（許可、認證）類證書，列入嚴重違法失信企業名單并在處罰期限內，或存在其它影響采購響應及履約能力的情形 。

7 .在“信用中國”網站查詢相關主體（含企業、企業法定代表人、授權委托人）未列入失信被執行人、重大稅收違法案件當事人名單、政府采購嚴重違法失信行為記錄名單相關信息。

*** 供應商 經營行為必須符合國家法律、法規和有關規定 。

*** 本 項目 采購不接受聯合體 報名 。

四、報名須知

*** 報名時間

2***25年4 月 2 日至 2***25年4 月 9 日 （ 清明節假日除外 ）

【 8:******-12:****** 1 4 : *** ***-1 7 : *** ***（工作日）】

*** 報名方式

鄭州市中心醫院采購 管理辦公室 郵箱 （辦公樓四樓）

*** 報名要求

***1 二類、三類醫療器械應提供的資質

******1 生產廠家資質 ： 醫療器械注冊證 、 醫療器械生產許可證（進口產品無需提供） 、 包含所 響應 產品的醫療器械生產產品登記表 （進口產品無需提供） 、 營業執照 （ 營業范圍應含所報產品）

******2 經營企業資質 （若 響應 公司為生產廠家，無需提供） ： 營業執照（ 需含 經營二、三類醫療器械） 、 醫療器械經營許可證（ 所報 產品為三類醫療器械時提供，需包含所 報 產品類別） 、 醫療器械經營備案憑證（ 所報 產品為二類醫療器械時提供，需包含所 報 產品類別）

***2 一類醫療器械應提供的資質

******1 生產廠家資質 ： 一類醫療器械備案憑證 、 一類醫療器械備案信息表 、 醫療器械生產備案憑證（進口產品無需提供） 、 營業執照（進口產品無需提供）

******2 經營企業資質 ： 營業執照（ 需 包 含 經營一類醫療器械 ； 若 響應 公司為生產廠家，無需提供 ）

***3其它要求

******1 不 作為 醫療器械管理的提供相關證明

******2 國家企業信用信息公示系統的企業信用信息公示報告、中國人民銀行企業信用報告、近半年完稅 證明

******3 在“信用中國”網站查詢相關主體（含企業、企業法定代表人、授權委托人）未列入失信被執行人、重大稅收違法案件當事人名單、政府采購嚴重違法失信行為記錄名單相關信息

******4 法人授權委托書、被授權人身份證

******5 進口產品提供 產品授權書

在報名時間段內，請將以上資料掃描、加蓋公章并以 PDF版格式提交，同時申請人基本情況表EXCEL版（附件1）一并發送至郵箱（ zxyyzbb@16***com 和 937371681@qq.com）。請電話聯系采購管理辦公室確認，待采購管理辦公室審核合格后，將采購文件發送至申請人郵箱。（PDF版資料命名為：王老師收+項目名稱+標段號+公司名稱+報名資料。EXCEL基本情況命名為：王老師收+項目名稱+標段號+公司名稱+基本情況表。）

五、評審

評審時間： 另行通知

采購單位： 鄭州市中心醫院

地 址： 鄭州市桐柏北路 16號

郵 編： 45*********7

聯 系 人： 王 老師

電 話： ***

監督部門 ：紀檢監察室

監督 電話： ***371-67638524

發布日期： 2***25 年 4 月 2 日

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